雙嘧達莫注射液說明書

請仔細閱讀說明書并醫師指導下使用

【藥品名稱】

    通用名稱：雙嘧達莫注射液

    英文名稱：Dipyridamole Injection

漢語拼音：Shuangmidamo Zhusheye

【成   份】本品主要成份為雙嘧達莫，輔料為酒石酸、1，2-丙二醇。

    化學名稱：2,2',2",2'"-[4,8-二哌啶基嘧啶并［5,4-d]嘧啶－2,6－二基］雙次氮基］－四乙醇。

化學結構式：分子式：C₂₄H₄₀N₈O₄

分子量：504.63

【性  狀】本品為黃色澄明液體，具熒光。

【適應癥】診斷心肌缺血的藥物實驗

【規  格】2ml：10mg。

【用法用量】用5%或10%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。

    給藥速度0.142mg/（kg·min），靜滴共4分鐘。

【不良反應】常見的不良反應有頭暈、頭痛、嘔吐、腹瀉、臉紅、皮疹和瘙癢，罕見心絞痛和肝功能不全。

    不良反應持續或不能耐受者少見，停藥后可消除。

【禁    忌】對雙嘧達莫過敏者禁用。

【注意事項】

（1）可引起外周血管擴張，故低血壓患者應慎用。

（2）不宜與葡萄糖以外的其他藥物混合注射。

（3）與肝素合用可引起出血傾向。

（4）有出血傾向患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦中作適當的對照研究，僅當確有必要方可用于孕婦。雙嘧達莫從人乳汁中排泌，故哺乳期婦女應慎用。

【兒童用藥】 12歲以下兒童用藥的安全性和效果未確定。

【老年用藥】 尚不明確。

【藥物相互作用】

（1）與阿司匹林有協同作用。

（2）本品與雙香豆素抗凝藥同用時出血并不增多或增劇。

【藥物過量】如果發生低血壓，必要時可用升壓藥。急性中毒癥狀在嚙齒動物有共濟失調、運動減少和腹瀉，在狗中有嘔吐、共濟失調和抑郁。雙嘧達莫與血漿蛋白高度結合，透析可能無益。

【藥理毒理】具有抗血栓形成作用。雙嘧達莫抑制血小板聚集，高濃度 （50μg/ml） 可抑制血小板釋放。作用機制可能為（1）抑制血小板、上皮細胞和紅細胞攝取腺苷，治療濃度 （0.5～1.9μg/dl） 時該抑制作用成劑量依賴性。局部腺苷濃度增高，作用于血小板的A2受體，刺激腺苷酸環化酶，使血小板內環磷酸腺苷（cAMP）增多。通過這一途徑，血小板活化因子（PAF）、膠原和二磷酸腺苷（ADP）等刺激引起的血小板聚集受到抑制。（2）抑制磷酸二酯酶，使血小板內環磷酸腺苷（cAMP）增多；（3）抑制血栓烷素A2（TXA2） 形成，TXA2為血小板活性的強力激動劑；（4）增強內源性PGI2的作用。

雙嘧達莫對血管有擴張作用。犬經十二指腸給予雙嘧達莫0.5～4.0mg/kg產生劑量相關性體循環和冠狀血管阻力降低，體循環血壓降低和冠脈血流增加。給藥后24分鐘起效，作用持續約3小時。在人觀察到相同的血流動力學效應。但急性期靜脈給藥可使狹窄冠脈遠端局部心肌灌注減少。

在小鼠Ⅲ周和大鼠128～142周口服試驗中，8、25和75mg/kg（1、3.1和9.4倍于人每日最大推薦劑量）雙嘧達莫未產生明顯致癌效應。致突變試驗的結果為陰性。大鼠生殖試驗使用60倍于人每日最大推薦劑量雙嘧達莫，未顯示生殖受損的證據。但在115倍于人每日最大推薦劑量時，黃體數量明顯減少，活胎種植減少。小鼠、大鼠和兔試驗未顯示雙嘧達莫損害胎兒的證據。

小鼠口服LD₅₀為2150mg/kg；單次口服致死量在大鼠為6000mg/kg，在犬為350mg/kg。

【藥代動力學】血漿半衰期為2～3小時。與血漿蛋白結合率高。在肝內代謝，與葡萄糖醛酸結合，從膽汁排泌。

【貯  藏】遮光，密閉保存。

【包  裝】2ml無色安瓿，每盒10支。

【有效期】24個月

【執行標準】《中華人民共和國藥典》2020年版（二部）

【批準文號】國藥準字H11020555

【生產企業】

企業名稱：北京市永康藥業有限公司

生產地址：北京市房山區城關街道顧八路三區2號

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